Fachbeiträge aus der Zeitschrift mt medizintechnik
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| Titel | Ein kurzer Abriss der Grundlagen des europäischen und deutschen Medizinprodukte- Beobachtungs- und Meldesystems |
|---|---|
| Autor(en) | Stößlein, E. |
| Schlagwort(e) | Medizinprodukte, Medizinproduktegesetz, gesetzliche Grundlage, Meldesystem |
| Heft/Jahr | 2/2003 |
| Seite/Seitenzahl | 61/3 |
| Abstract | Das europäische Recht sieht keine staatliche Beteiligung an den Marktzugangsverfahren für Medizinprodukte vor. Diese werden eigenverantwortlich durch Hersteller, ggf. unter Beteiligung einer benannten Stelle durchgeführt. Für die Phase nach der Markteinführung sind Hersteller verpflichtet, ein Beobachtungs- und Meldesystem einzurichten und den Behörden bestimmte Vorkommnisse zu melden. Der nachstehende Artikel beschreibt die entsprechenden gesetzlichen Grundlagen. |
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